二氧化鈦CMR形態豁免條件

 

 

 

2021年5月28日，歐盟公報 Official Journal of the European Union 公布歐盟委員會 (EU) 2021/850 號修訂案，主要就 (EU) 2020/217 號授權條例確定的CMR物質對歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 附錄II、III、IV和VI進行修訂，涉及二氧化鈦、水楊酸等物質的監管條款。

 

二氧化鈦 Titanium Dioxide

 

二氧化鈦及其納米形態，目前受歐盟化妝品法規附錄IV第143條款和附錄VI第27/27a條款監管，可作為著色劑或防曬劑使用。(EU) 2020/217 號授權條例將空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末確定為2類吸入致癌物質，自2021年10月1日起按歐盟CLP法規要求監管。

 

 

依據歐盟化妝品法規Article 15規定，2類CMR物質若經歐盟消費者安全科學委員會SCCS評估在化妝品中使用是安全的，可豁免禁用。2020年10月6日，SCCS發布關于二氧化鈦用于可吸入暴露化妝品的科學意見 (SCCS/1617/20)。在該意見結論中，SCCS表示，空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末以25%濃度用于面部散粉產品和1.4%濃度用于發用氣溶膠噴霧型產品時，對普通消費者來說都是安全的；而對專業人士，發用氣溶膠噴霧型產品使用的安全濃度為1.1%。

 

 

基于SCCS上述意見，歐盟決定授權空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末為化妝品限用物質、化妝品準用著色劑和防曬劑使用。因此，歐盟化妝品法規附錄III、附錄IV第143條款、附錄VI第27條款進行如下修訂，自2021年10月1日起實施。

 

 

歐盟化妝品法規附錄III新增如下條款

 

編者備注：原文下表中參考號為x。按附錄IV第143條款和附錄VI第27條款更新內容，此處參考號應為321，故作此修改以便閱讀。具體以后期官方更新為準。

 

 

 

歐盟化妝品法規附錄IV第143條款替換為如下條款

 

 

 

歐盟化妝品法規附錄VI第27條款替換為如下條款

 

 

 

水楊酸 Salicylic Acid

水楊酸用作非防腐目的時，受歐盟化妝品法規附錄III第98條款監管。2019年，歐盟委員會 (EU) 2019/1966 號修訂案對該條款進行了更新，新增多項限用條件（了解更多），于2020年5月1日起實施。但修訂后的這一條款并未完全囊括SCCS關于水楊酸安全性意見結論中的安全使用場景（SCCS/1601/18，了解更多）?；诖?，歐盟委員會決定擴大水楊酸在化妝品中使用的范圍，授權其用于身體乳液、眼影、睫毛膏、眼線、唇膏和除臭滾珠產品，對歐盟化妝品法規附錄III第98條款進行修訂，自2021年6月17日起實施，具體如下。

 

 

歐盟化妝品法規附錄III第98條款替換為如下條款

 

 

 

 

收錄新CMR物質至禁用物質清單

 

除了二氧化鈦，其它被(EU) 2020/217 號授權條例確定為CMR物質的物質均沒有被豁免在化妝品中使用的情況。因此，歐盟委員會決定將其中未被列入化妝品禁用物質清單的物質添加至歐盟化妝品法規附錄II監管，自2021年10月1日起實施，具體物質如下表。

 

 

編者備注：原文下表參考號一列均為’x’，建議關注近期官方更新，應該會糾正并確定對應序號。